Conceitos e legislações aplicadas a análise microbiológica de medicamentos

Abstract

Insumos farmacêuticos para produção de medicamentos devem seguir os critérios de eficácia e segurança para garantir seu uso seguro. Para tal controle, deve-se avaliar a contaminação microbiológica desses produtos. Devido à grande variabilidade de microrganismos existentes e das solicitações de análises microbiológicas, há necessidade cada vez maior de um controle da qualidade dos insumos envolvidos nesse processo. Dentre os insumos, destacam-se os meios de cultura. Os mesmos devem ser preparados, armazenados e utilizados com segurança, a fim de garantir sua estabilidade e proporcionar confiabilidade dos resultados no controle microbiológico. O presente estudo teve como objetivo revisar os dados disponíveis na literatura científica a respeito dos conceitos e legislações envolvidas que preconizam a validação dos métodos e o controle de qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos, de forma a garantir a segurança e eficácia de seu produto final.